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豫三食药监

解读医疗器械注册证号医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料,粗读医疗器械注册证号,和同仁切磋。一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布,开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》,其注册号编排方式为:e69da5e887aae799bee5baa6e79fa5e9819331333337386661x1药管械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6号。其中:x1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市);x2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,进为境外企业注册形式;xxxx3为注册年份;x4为产品管理类别x;xx5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);xxxx6为注册流水号。如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 xxxx号”二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日,国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号),对医疗器械注册证号相应作如下调整:由原 x 1药管械(x2)字xxxx3第x4 xx 5xxxx6号改为x1食药监械(x2)字xxxx3第x4xx5 xxxx6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 xxxx号”改为“国食药监械(准)字2003第315 xxxx号”从这一阶段开始,国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药监械”。三.国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:x(x)1(食)药监械(x2)字xxxx3 第x4xx5xxxx6 号。其中:x1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为xx1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);x2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;xxxx3为批准注册年份;x4为产品管理类别;xx5为产品品种编码;xxxx6为注册流水号。如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国(食)药监械(准)字2004第315 xxxx号”从这一时期开始,医疗器械产品取消试产注册,即境内产品只有准产注册一种形式,由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×(×)1(食)药监械”开头。试剂分类(关于体外诊断试剂规范管理若干问题)为了加强体外诊断试剂规范管理及使用,在选择体外诊断试剂时,首先要弄清体外诊断试剂的分类:一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:1.血型、组织配型类试剂(如血库用于鉴定abo血型的抗a、抗b标准血清;鉴定rh血型的抗d血清等。2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒;pcr等)3.肿瘤标志物类试剂(如常用的afp、cea等)4.免疫组化与人体组织细胞类试剂5.人类基因检测类试剂6.生物芯片类7.*反应诊断类试剂二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括:1.临床基础检验试剂(如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等)2.临床化学类试剂(如生化室使用的上机或手工生化试剂)3.血气、电解质测定类试剂4.维生素测定类试剂5.细胞组织化学染色剂类6.自身免疫诊断类试剂7.微生物学检验类试剂另外,对供货方的合法性要了解,要求供货商提供以下资质文件:(一)供货方的医疗器械经营许可证(注意检查准许经营有几类器械范围)(二)供货方的药品经营许可证(要注意检查有无诊断药品这一项)(三)供货方的营业执照(四)所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证(属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证;属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。(五)所提供产品的生产批准文号(属于医疗器械ⅲ类的,必须是国食药管械(准)×号;属于医疗器械ⅰ、ⅱ类的,就由各省或直 辖市食药监局批准的×省或市食药管械(准)字(或)字×字号;如果是进口产品,就必须提供进口注册证;属于药品的,必须是 国食药(准)字号。(六)所供产品生产厂家给供货商的授权书。(七)供货方出俱给销售人员的授权书。以上文件的复印件需盖供应商鲜章www.aiyanqing.com防采集请勿采集本网。

豫卫食字是什么意思

进入国5261家药监局数据查询,网址:http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 1、点4102击国产药品。2、输入药品名称“姜莉蔚菌丸1653”,点击查询。3、查询结果就出来了。查询结果显示,

“豫卫食字(2006)第NO121号”就2113是河南省卫生厅在52612006年批准生产的一个食品,编4102号 121。1653 因为是食品所以谈不上是假药。如果营业员把它当药品卖给你,那就是卖假药。如果是当食品卖...

国家药监局数据查询网址:http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 点击国家食品药品监督管理局数据查询—点击国产药品—输入药品名称或批准文号—点击查询。结果就出来了。如果查保健品选择

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豫卫食字(2004)第153号,像这类的地方食品药品监督部门批准的文号在国家药监局后台数据库是查不到的,而国食健字等字号是通过国家药监局批准的,是可以在国家药监局后台查到。经过地方批准的

由原 x 1药管械(x2)字xxxx3第x4 xx 5xxxx6号改为x1食药监械(x2)字xxxx3第x4xx5 xxxx6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器...

河南省商丘市食品药品监督局器械批准文件。药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。(1)“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”

豫食药监械准字2014第2260266号是国家药监局批准的医疗器械吗?

豫卫食字(2006)第0202号不是药品,也不是保健品,只有可能是食品。因为只有国家药监局才有批准药品或保健品批准文号的权利,国家卫生部有批准保健品的权利。各省、直辖市、自治区都没有批准药品、保健品

是批准的。这个算是第二类医疗器械,一般省局批准,第三类的部分才是国家局的范畴!注册证编号 豫食药监械(准)字2014第2260266号 注册人名称 优德控股集团有限公司 注册人住所 郑州市高新开发区...

批准文号豫郑食药监械

(×)1(食)药监械(×2)字×3 第×4×5×6 号。其中: ...境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;...境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市...

中国药监局药品查询

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豫卫食字(2005)第213号是什么药品?

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豫卫食字(2004)第153号为什么有的药品查不到但是还能卖的出去?

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“豫商食药监械准字”是什么意思?

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标准文号豫卫食字(2006)第0202号 是什么药品??

豫卫食字(2006)第0202号不是药品,也不是保健品,只有可能是食品。因为只有国家药监局才有批准药品或保健品批准文号的权利,国家卫生部有批准保健品的权利。各省、直辖市、自治区都没有批准药品、保健品...

豫卫食字(2006)第329号 一身通胶囊是正规的药品或者保健品吗?为什么在国家食品药品监管局查不到相关信息

豫卫食字(2006)第329号。你看批准文号已经告诉你了,“豫卫食字”是河南省卫生厅在2006年批准生产的食品啊。药品应该是“国药准字”。保健品应该是“国食健字”或“卫食健字”。在国家药监督局...

“豫卫食字(2006)第NO121号”就2113是河南省卫生厅在52612006年批准生产的一个食品,编4102号 121。1653因为是食品所以谈不上是假药。如果营业员把它当药品卖给你,那就是卖假药。如果是当食品卖给你那就不能说卖给你假药,因为不是药品就谈不上是不是假药。是不是药品?是西药还是中药?是保健品还是食品?是真、是劣、是假?从外包装上就能分辩的一清二楚。最简单而又确切的鉴别方法:就是看包装上的批准文号。1.药品在包装上一定能够看到批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B)+4位年号+4位流水号”,它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B保健药品。2.如果包装上没有“国药准字”肯定是假药,或者有“国药准字”你登陆国家药监局数据库查询,输入“国药准字”和年号、流水号,查不到的也是假药。在药品的包装上未标明或者更改有效期的,不注明或者更改生产批号的,超过有效期的都是劣药。遇到这样的情况你应该到当地药监局举报获赔。那么有时你到药店买药品,营业员把保健品或食品推荐给你,你也自愿接受了,你就上当了。这种情况就不好投诉了,因为人家没有讲卖给你的是药品呀。再跟你讲一下保健食品(保健品)和食品的简单鉴别方法。1.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号:国食健字G(J)或卫生部的批准文号:卫食健字(卫食健进字)。后面标的字母G指国产J指进口。并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识:“蓝帽子”,一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字。没有蓝帽子的就是假的保健品。2.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面是流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号,如豫卫食证字、粤卫证食字、沪卫食证字等,它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。QS标识下面有质量安全四个字。总之你买药品时就要看有没有批准文号:“国药准字”,有国药准字你还有疑问的话,你就登陆国家药监局数据库,查不到就是假药。你买保健品时就要看:有没有蓝帽子和国家的批准文号,你也可以登陆国家药监局数据库,查不到的就是假保健品。你买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。连你家的酱油标签上也有QS标识。现在有些化妆品也有QS标识,因为QS标识是质量安全的标识内容来自www.aiyanqing.com请勿采集。

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